22 Januar 2022

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Panaxia gibt positive Topline-Ergebnisse aus klinischer Studie mit führenden medizinischen Cannabisprodukten bekannt

Ergebnisse belegen wirksame Aufnahme in die Blutbahn sowie die Sicherheit von Tabletten, Zäpfchen und Cannabisextrakt zum Inhalieren

Darüber hinaus zeigen die Daten, dass die Sublingual-Tabletten von Panaxia eine höhere Absorptionsrate und eine geringere Varianz aufweisen als das branchenübliche Goldstandard-Medikament Sativex.

„Diese klinischen Studienergebnisse repräsentieren wichtige Errungenschaften, die unseren Forschungs- und Entwicklungsfähigkeiten noch mehr Nachdruck verleihen“, sagte Dr. Dadi Segal, CEO von Panaxia Labs Israel Ltd. „Was für jedes bestehende Medikament in der Pharmawelt üblich und selbstverständlich ist, ist für die Cannabisbranche in Israel revolutionär, denn die Absorption von Cannabisprodukten wurde hier nie zuvor für den Pharmabereich getestet. Sobald diese Produkte zugelassen sind, werden sie eine höhere therapeutische Messlatte setzen, denn sowohl Patienten als auch Ärzte werden mit Sicherheit wissen, wie viel der Substanz wie rasch in den Blutkreislauf aufgenommen wurde und wie hoch die Konzentration im Blut ist. Darüber hinaus sind wir begeistert von den vorläufigen Daten, die während der klinischen Studie zum Vorschein gekommen sind, da die getesteten Produkte bessere Eigenschaften aufweisen als das Vorzeige-Medikament in der Branche. Wir beabsichtigen, diese Daten in einer separaten klinischen Studie in Übereinstimmung mit den Industriestandards noch genauer zu untersuchen.“

Panaxia Labs Israel Ltd, der größte Hersteller von medizinischen Cannabisprodukten in Israel, gab positive Topline-Ergebnisse aus einer klinischen Studie bekannt, in der man die Bioverfügbarkeit und Sicherheit diverser innovativer Verabreichungsarten für medizinisches Cannabis, die von der Panaxia-Gruppe entwickelt wurden, bewertete. Dies ist vermutlich die erste klinische Studie dieser Art in Israel und eine der wenigen, die weltweit mit medizinischen Cannabisprodukten durchgeführt wurden. Eine Analyse der Ergebnisse zeigt, dass die primären Zielsetzungen der klinischen Studie erfolgreich erreicht wurden.

Die klinische Studie begann im Januar 2019 im Wolfson Medical Center in Israel und umfasste 12 gesunde Teilnehmer. Der Prüfplan wurde vom israelischen Gesundheitsministerium (einschließlich der Einheit für medizinisches Cannabis) und der Ethikkommission des medizinischen Zentrums genehmigt (Helsinki-Kommission). Es handelte sich um eine kontrollierte, doppelblinde, multidisziplinäre Studie mit einer jeweils eintägigen Behandlung, in der jede der innovativen Verabreichungsformen beurteilt wurde, darunter: sublinguale Tabletten in unterschiedlichen Dosen, Suppositorien und Extrakte zum Einatmen mittels Inhalator sowie Axiban®, sublinguales Cannabisöl, das vom Unternehmen hergestellt und von Rafa Laboratories vermarktet wird. Darüber hinaus wurde Sativex® getestet, der Goldstandard und das Vorzeigeprodukt der globalen Cannabisindustrie, das THC aus pflanzlicher Quelle (Cannabis) enthält uns als erstes Produkt von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zum Verkauf zugelassen wurde, und ein Placebo verabreicht. Die klinische Studie umfasste eine 12-stündige Nachbeobachtungszeit pro Teilnehmer für jede Form der Verabreichung, wobei zwischen den einzelnen Verabreichungs-Segmenten eine festgelegte Zeitspanne eingehalten wurde.

Die Hauptziele der klinischen Prüfung waren die Bewertung der Sicherheit und Bioverfügbarkeit der Wirkstoffe im Blut für jede Verabreichungsform sowie die Beurteilung des pharmakokinetischen Profils jedes der Produkte. Mit der Untersuchung der Bioverfügbarkeit der Produkte (Konzentration des Stoffes im Blut des Patienten, Absorptionsrate im Blut und absorbierte Menge im Vergleich zur insgesamt konsumierten Menge) konnte die pharmakokinetische Wirksamkeit nachgewiesen und die Hauptzielsetzung der klinischen Studie somit erreicht werden. Darüber hinaus wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) gemeldet.

Angesichts der erzielten positiven Ergebnisse beabsichtigt das Unternehmen, die nächsten Schritte zu setzen, um die Zulassung für die verschiedenen Produktarten in Israel und in einer Reihe von europäischen Ländern zu erhalten. Nach behördlicher Genehmigung wird das Unternehmen mit der Vermarktung dieser Produkte in Israel beginnen und diese in verschiedene europäische Länder exportieren.

Zusätzlich zur Erreichung der im Prüfplan festgelegten Ziele weist die Ergebnisanalyse beim Vergleich der Panaxia-Produkte mit den branchenführenden Sativex-Produkten nach Angaben des Unternehmens darauf hin, dass diese neuen Produkte, insbesondere im Vergleich zu Sativex, das Potenzial haben, einen signifikanten Durchbruch zu erzielen (einige Vergleiche mit Sativex haben aufgrund der geringen Teilnehmerzahl keine ausreichende statistische Signifikanz, alle anderen Ergebnisse haben jedoch eine ausreichende statistische Signifikanz).

Es wurde festgestellt, dass (1) Sublingual-Tabletten von Panaxia schneller in den Blutkreislauf absorbiert werden als Sativex; (2) Patienten, die Sublingual-Tabletten von Panaxia einnehmen, eine geringere Varianz in der Absorptionsrate aufweisen als Patienten, die Sativex erhalten; (3) Cannabisextrakte zum Inhalieren, die von Panaxia produziert werden, eine höhere Absorptionsrate im Vergleich zu Sativex sowie eine niedrigere Metabolisierung in der Leber haben (First-Pass-Effekt); und (4) nach der Verabreichung von Axiban-Öl der Analyten-Level im Plasma jenem nach einer Verabreichung von Sativex ähnlich war.

Angesichts dieser vorläufigen Daten erwägt das Unternehmen, eine klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte von Panaxia im Vergleich zu Sativex zu bewerten, und eine größere Anzahl von Teilnehmern einzubeziehen, um der statistischen Signifikanz Rechnung zu tragen. Das Unternehmen wird bekanntgeben, ob und wann eine solche zusätzliche klinische Studie durchgeführt wird.

„Diese klinischen Studienergebnisse repräsentieren eine wichtige Errungenschaft, die unseren Forschungs- und Entwicklungsfähigkeiten noch mehr Nachdruck verleiht und Panaxia zu einem Branchenführer auf internationaler Ebene macht“, so Dr. Dadi Segal, CEO von Panaxia. „Soweit wir wissen, ist Panaxia das einzige medizinische Cannabis-Unternehmen in Israel, das bislang eine so umfassende klinische Studie durchgeführt hat, um seine Produkte zu bewerten und damit die Bioverfügbarkeit und Sicherheit seiner Produkte wissenschaftlich nachweisen konnte. „Was für jedes bestehende Medikament in der Pharmawelt üblich und selbstverständlich ist, ist für die Cannabisbranche in Israel revolutionär, denn die Wirksamkeit von Cannabisprodukten wurde hier nie zuvor für den Pharmabereich getestet. Ein signifikanter Punkt liegt in der Tatsache, dass diese Produkte nach ihrer Zulassung eine höhere therapeutische Messlatte setzen werden, denn sowohl Patienten als auch Ärzte werden mit Sicherheit wissen, wieviel der Substanz wie rasch in den Blutkreislauf aufgenommen wurde und wie hoch die Konzentration im Blut ist. Aufgrund dieser kritischen Informationen werden sich Patienten und Ärzte sicherer fühlen, da sie wissen, dass das Produkt, das sie verwenden, überprüft wurde und dass seine Auswirkungen auf unseren Körper bekannt sind.

Dr. Segal fügte hinzu: „Wir sind begeistert von den vorläufigen Daten, die wir aus der klinischen Studie gewinnen konnten, da die getesteten Produkte bessere Eigenschaften als das Vorzeige-Medikament in der Branche erzielen konnten. Wir beabsichtigen, diese Daten in einer separaten klinischen Studie in Übereinstimmung mit den Industriestandards noch genauer zu untersuchen.“

Original-Content von: Panaxia Pharmaceutical Industries, ots

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